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2023-06-21 09:02:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出?，F(xiàn)在此文為您介紹醫(yī)療器械進(jìn)口許可相關(guān)內(nèi)容，希望此文能給各位投資者帶來(lái)幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求有哪幾種
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開(kāi)辦企業(yè)不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；
12、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多長(zhǎng)時(shí)間
因?yàn)橄群瞬榈刂罚詴r(shí)間大約在1個(gè)半月
了解醫(yī)療器械進(jìn)口許可這一問(wèn)題之后，相信各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解，由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。大家在處理的時(shí)候可以來(lái)向我們的客服人員咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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