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2023-06-21 09:02:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。這就是本篇文章整理的有關醫(yī)療器械資質(zhì)租用要求是什么的知識，希望本文能幫助到伙伴們。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應符合哪些要求
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料
1.居民身份證
2.學歷或者職稱證明復印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4.組織機構與部門設置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營設施、設備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權委托書
10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）
11.營業(yè)執(zhí)照
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些流程
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多少時間
一般需要45個工作日左右。
上面便是對醫(yī)療器械資質(zhì)租用要求是什么，這一問題的專業(yè)概括。很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。如果大家不懂歡迎創(chuàng)業(yè)者多咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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