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2024-11-12 08:53:12
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中藥飲片生產資質受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。新修訂的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）自 2020 年 7 月 1 日起施行，為中藥飲片生產環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管提供了新的依據(jù)。自《國家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設置 12 個月的實施過渡期。自實施之日起，生產《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產企業(yè)在過渡期內提前實施《國家炮制規(guī)范》。
要獲得中藥飲片生產資質認證，企業(yè)需要遵循一系列標準和流程。要進行充分的準備工作，包括資金籌備、可行性研究、廠房選址與建設等。例如，準備資金和進行中藥飲片生產的可行性研究，確定合適的廠房地址，按照 GMP 要求劃定生產車間的布局并形成圖紙，進行車間室內的裝飾與裝修，功能間的隔斷，同時定制設備并確保大型設備到位或預留進入通道。接下來，需要進行工商核名，確定企業(yè)的工商注冊名稱。在完成這些基礎工作后，新開辦中藥飲片生產企業(yè)在籌建完成后，應同時提出《藥品生產許可證》核發(fā)和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證申請，相關部門會按照規(guī)定組織檢查，符合要求的，核發(fā)《藥品生產許可證》和《藥品 GMP 證書》。
中藥飲片生產資質的審批部門通常為省級藥品監(jiān)督管理部門。例如，安徽省的相關管理工作依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號）等法律法規(guī)進行。
申請中藥飲片生產資質需要滿足一系列條件。企業(yè)應具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。新開辦中藥飲片生產企業(yè)在籌建完成后，應同時提出《藥品生產許可證》核發(fā)和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證申請，省局按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》及中藥飲片附錄組織檢查，符合要求的，核發(fā)《藥品生產許可證》和《藥品 GMP 證書》。
目前關于中藥飲片生產資質的有效期和續(xù)期要求，相關規(guī)定指出，自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起，設置 12 個月的實施過渡期。自實施之日起，生產《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產企業(yè)在過渡期內提前實施《國家炮制規(guī)范》。但具體的有效期和續(xù)期要求可能會根據(jù)不同地區(qū)和具體政策有所差異，需要密切關注當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的最新規(guī)定。
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