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2023-07-10 09:16:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。今天好順佳將帶你詳細(xì)了解賣醫(yī)療器械的資質(zhì)的有關(guān)知識，希望本篇文章能幫到各位伙伴。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關(guān)部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證成功要多久
準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上就是我們整理的關(guān)于賣醫(yī)療器械的資質(zhì)的相關(guān)事項。想必大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。許可證是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動的書面證明。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。倘若投資者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，可以來進(jìn)行咨詢好順佳，我們會有專人為伙伴們提供解答。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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