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醫(yī)療器械許可證辦理詳情

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-07-06 08:49:40

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內容摘要:并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務,換句話來說就是“持證,是合法經營,無證,是違法經營”。那醫(yī)療器械許可證辦理詳情,本文供投資者參考:

醫(yī)療器械許可證辦理詳情

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證基本條件

第一:營業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二:經營場所

場地的要求:場地分辦公和倉庫,單獨的做批發(fā)或者零售,倉庫面積需大于15平方米,辦公場地需大于30平方米,其中庫房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎撚歇毩⒌拈T鎖。

辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。

第三:軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),所以建議大家購買被當地的工商管理局認可的軟件。軟件是一票否決權哦,所以建議大家慎重選擇!

第四:人員

包含法人,企業(yè)負責人,質量負責人,質量管理部門負責人,采購,銷售,驗收,售后等等,其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格,必須是醫(yī)學專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測技術專業(yè)等!同時所有上崗人員需有健康證!

二、申請醫(yī)療器械經營許可證要什么資料和材料

1.居民身份證

2.學歷或者職稱證明復印件

3.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明

6.經營設施、設備目錄

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.授權委托書

10.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)

11.營業(yè)執(zhí)照

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證具體流程是什么

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)

四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久能下來

因為先核查地址,所以時間大約在1個半月

上面就是醫(yī)療器械許可證辦理詳情的相關資料。生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證,在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現代的通訊手段提出申請。倘若大家對醫(yī)療器械經營許可證遇到一些其他問題不懂的,都歡迎多咨詢,這樣才能了解的更清楚。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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