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2023-07-04 09:07:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。今天本篇文章將為你詳細的介紹一下濟寧醫(yī)療器械許可證辦理，但愿本篇文章能幫到各位伙伴。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證條件是哪些
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米（重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證所需資料有哪些
1、醫(yī)療器械經營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。
3、產品注冊證復印件或產品目錄。對于你從事的經營范圍，提供所有產品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現，標上注冊號
4、法人，企業(yè)負責人，質量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。
5、經營場所及庫房的房產證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經歸你使用。還需提供經營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經營范圍相適應。
6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。
8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證公司的流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證多久下來
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面就是對濟寧醫(yī)療器械許可證辦理的專業(yè)解釋，想必創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都明白了。很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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