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2023-07-04 09:07:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。投資者想了解無三類醫(yī)療器械售賣資質(zhì),但愿此文能夠幫到您!
一、簡述申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。(根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料的都有哪些
1.居民身份證
2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權(quán)委托書
10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
11.營業(yè)執(zhí)照
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些流程
1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;
2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補充材料的補充材料,若無法補充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般要多久
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
以上這些便是對無三類醫(yī)療器械售賣資質(zhì),這一問題的精準(zhǔn)解釋。相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關(guān)進(jìn)行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項,提供相關(guān)文書等。
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