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2023-07-04 09:05:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,指的是在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對方的申請,經(jīng)依法審查,通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式,賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。提出行政許可申請,必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。以下將為大家介紹制作醫(yī)療器械資質(zhì)要求有哪些以及相關(guān)信息,但愿此文能給各位伙伴帶來幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫房30平
庫房布置要求:
(1)五區(qū):待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備
(4)其他布置:貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料
1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體流程
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概要多久
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理;
2、受理后多30個(gè)工作日審核;
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
以上這些就是筆者為各位創(chuàng)業(yè)者帶來的制作醫(yī)療器械資質(zhì)要求有哪些仔細(xì)解析。相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。
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