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陜西醫(yī)療器械公司資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-29 14:20:53

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內(nèi)容摘要:生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,申請辦...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請?,F(xiàn)在就讓筆者來分享一下陜西醫(yī)療器械公司資質(zhì),希望本篇文章能幫助到各位。

陜西醫(yī)療器械公司資質(zhì)

一、簡述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

2.《營業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機構(gòu)代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱;

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;

7.組織機構(gòu)與部門設置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

10.經(jīng)營設施、設備目錄;

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁。

13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱,辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間成功

準備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。

上面這些是對陜西醫(yī)療器械公司資質(zhì)的詳細解析。相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務,換句話來說就是“持證,是合法經(jīng)營,無證,是違法經(jīng)營”。希望創(chuàng)業(yè)者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑惑。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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