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2023-06-27 08:46:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對(duì)什么是行政許可證,什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解,申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進(jìn)行審批,審核通過了才能注冊(cè)公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。那日本醫(yī)療器械資質(zhì)許可證,但愿本文能幫到投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)符合哪些條件
1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫,并對(duì)面積有具體要求;
2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;
3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;
4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料有哪些
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、不在拆遷范圍證明;
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);
11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版;
12、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般流程
現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認(rèn)受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收:需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,無需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間呢
承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
上面就是對(duì)日本醫(yī)療器械資質(zhì)許可證的具體答復(fù),相信現(xiàn)在您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。首先,申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,其次,對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可,申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。倘若各位伙伴還有一些其他不清楚的知識(shí),請(qǐng)聯(lián)系好順佳咨詢吧!
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