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2023-06-27 08:45:45
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是行政許可證,什么是行政許可這個問題還不太了解,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。此文在此整理了醫(yī)療器械許可證能否延期,但愿本文能夠幫到您!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求:1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”:必須根據(jù)企業(yè)實際,并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進(jìn)行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。
2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明:要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復(fù)雜的,必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。
3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件要求:1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱證明書復(fù)印件,不得有缺漏。
4、質(zhì)量管理文件目錄要求:目錄中必須包括驗收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度。
5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求:1)平面圖標(biāo)示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門,倉庫平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。
6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復(fù)印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時,必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幾種方法
現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認(rèn)受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要幾天
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
綜上所述,關(guān)于醫(yī)療器械許可證能否延期編輯已經(jīng)為你解答了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù),換句話來說就是“持證,是合法經(jīng)營,無證,是違法經(jīng)營”。
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