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醫(yī)療器械公司的有哪些資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-06-26 08:33:31
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？行政許可申請(qǐng)人可以委托代...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書(shū)等。下面筆者將帶各位創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)了解醫(yī)療器械公司的有哪些資質(zhì)的有關(guān)知識(shí)，但愿本文對(duì)伙伴們有所幫助。

醫(yī)療器械公司的有哪些資質(zhì)

一、簡(jiǎn)述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料

（一）與在線填寫(xiě)申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一式1份；

（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲?。?/p>

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件1份

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明1份

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明1份

（八）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；

（九）凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份；

（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。

三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門(mén)行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門(mén)行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久可以下來(lái)

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

根據(jù)上文我們對(duì)醫(yī)療器械公司的有哪些資質(zhì)的全面總結(jié)。我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話(huà)是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，如果大家不懂歡迎和好順佳在線咨詢(xún)。