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2023-06-19 09:18:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。今天此文給大家分享一下藥品經(jīng)營許可證籌建決定書，但愿此文能幫到伙伴們。
一、辦理藥品經(jīng)營許可證要符合哪些條件
《中華人民共和國藥品管理法》第十五條
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）第五條
開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。
二、申請藥品經(jīng)營許可證資料要哪些
1.企業(yè)單位營業(yè)執(zhí)照復印件;
2.網(wǎng)站域名注冊的相關證明或證明文件;
3.網(wǎng)站欄目設置、收費欄目、收費方式說明。
4.網(wǎng)站的相關管理制度和實施說明，用于備份和查閱歷史上公布的信息。
5.與藥品和醫(yī)療器械相關的專業(yè)技術人員的學歷證明復印件或其專業(yè)技術資格證明，網(wǎng)站負責人身份證明復印件及簡歷;
6.確保藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明;
7.完善的網(wǎng)絡和信息安全措施，包括網(wǎng)站安全措施、信息安全管理系統(tǒng)、用戶信息安全管理系統(tǒng);
三、申請藥品經(jīng)營許可證步驟詳細
第一、申請程序：
1、申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個人申請的簽字和簽章。使用A4紙打印或復印。按目錄順序裝訂成冊;
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;
3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”填報完整、正確，符合導入系統(tǒng)條件。
第二、審批程序：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
四、辦理藥品經(jīng)營許可證多長時間下來
辦理期限：自受理之日起13個工作日內(nèi)
上面這些就是藥品經(jīng)營許可證籌建決定書的事項。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。申請人應當在事先將材料準備齊全。倘若你想了解更多關于藥品經(jīng)營許可證的問題，都可以咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為您提供最優(yōu)質的解答。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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