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未經(jīng)許可銷售醫(yī)療器械

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-19 09:17:25

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內(nèi)容摘要:對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關(guān)的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產(chǎn)品才能在市...

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對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關(guān)的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產(chǎn)品才能在市場上流通。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。那么今天本文帶您一起了解未經(jīng)許可銷售醫(yī)療器械,但愿本文能給各位帶來幫助。

未經(jīng)許可銷售醫(yī)療器械

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求

1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

2.需要有經(jīng)營場所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品,從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風險,有經(jīng)營場場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

3.要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料有哪些

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求:1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”:必須根據(jù)企業(yè)實際,并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明:要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復雜的,必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

3、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求:1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術(shù)人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。

4、質(zhì)量管理文件目錄要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求:1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門,倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時,必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示,公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多少時間

如果企業(yè)材料準備齊全,辦理無問題,原則上月余可辦理完成,但要結(jié)合實際辦理情況

以上這些就是本篇文章整理的關(guān)于未經(jīng)許可銷售醫(yī)療器械的資料。相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。行政許可,想必大家都聽說過,實際上行政許可在生活中應用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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