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醫(yī)療器械原材料供應資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-19 09:16:16

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內(nèi)容摘要:生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,好順佳整理了關于醫(yī)療器...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,好順佳整理了關于醫(yī)療器械原材料供應資質的資料,但愿此文對您有所幫助。

醫(yī)療器械原材料供應資質

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是什么

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的,自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件(如:具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設施、設備等)。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全,有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度(包括有:在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生)。

5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓,以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力,或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求:1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”:必須根據(jù)企業(yè)實際,并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權或使用權證明:要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產(chǎn)權問題較復雜的,必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求:1)“技術人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求:1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門,倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時,必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程詳細教程

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久時間

如果企業(yè)材料準備齊全,辦理無問題,原則上月余可辦理完成,但要結合實際辦理情況

對于醫(yī)療器械原材料供應資質的介紹,我們就為各位投資者解釋這些,相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內(nèi)提出。提出行政許可申請,必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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