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2023-06-17 09:17:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。接下來就和本文一起來看看經(jīng)營(yíng)藥品資質(zhì)的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)吧。希望本篇文章能幫助到大家。
一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備的要求
1.人員：
（1）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無下列違法情形：
①?gòu)氖律a(chǎn)銷售假劣藥品；
②生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備；
③曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
④曾經(jīng)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件等；
⑤法律法規(guī)其他禁止從業(yè)的情形。
（2）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，店內(nèi)需配備一名執(zhí)業(yè)藥師為駐店藥師，必須在崗，不得掛名或兼職。
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔，周邊無污染源。
（1）經(jīng)營(yíng)位置應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則；
（2）企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。州（市）主城區(qū)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得低于100平方米；縣（區(qū)）主城區(qū)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得低于40平方米。
（3）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售藥店可不設(shè)倉(cāng)庫，但其藥品應(yīng)全部上架或擺放于儲(chǔ)物貨柜中；需冷藏保存的應(yīng)放于冰箱冷藏室中；
（4）經(jīng)營(yíng)國(guó)家有專門管理要求藥品、拆零藥品的應(yīng)配置存放的專柜以及相應(yīng)的管理設(shè)施、設(shè)備等；
（5）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，有保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的措施。
3.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
4.具有完備的藥品供應(yīng)渠道，能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充，并具備24小時(shí)供應(yīng)的能力。
二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證所需材料
1、《藥品零售企業(yè)許可事項(xiàng)申請(qǐng)表》；
2、《企業(yè)基本信息一覽表》；
3、《企業(yè)人員情況一覽表》及其身份證明、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書；
4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證或其在廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心備案憑證；
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫平面布局圖（平面布局圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）；
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地為自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明和房屋租賃合同；無法提交有效產(chǎn)權(quán)證明的，提交各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會(huì)、村委會(huì)、園區(qū)管委會(huì)（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）等單位或部門出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)所使用證明》
8、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表》；
9、《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備情況表》；
10、《企業(yè)倉(cāng)庫設(shè)施設(shè)備情況表》；
11、《企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表》；
12、《國(guó)家有專門管理要求藥品和冷鏈品種情況表》；
13、《企業(yè)實(shí)施<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>自查表》；
14、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或投資人或負(fù)責(zé)人，需提交《申請(qǐng)行政許可委托書》、委托人及被委托人身份證復(fù)印件；
15、申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明
三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的流程
首先申請(qǐng)人要向所在地食藥監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申辦資料申請(qǐng)籌建，其次監(jiān)管部門根據(jù)申請(qǐng)人提交的資料，作出是否受理、或者補(bǔ)充更正資料的決定，在受理申請(qǐng)三十個(gè)工作日內(nèi)，作出對(duì)籌建同意與否的決定并通知申請(qǐng)人，在籌建完成后經(jīng)監(jiān)管部門驗(yàn)收，即可取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多久
承諾時(shí)限：自受理之日起15個(gè)工作日。
以上這些就是經(jīng)營(yíng)藥品資質(zhì)的相關(guān)信息。很多人對(duì)什么是藥品經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問題還不太了解，一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長(zhǎng)，那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。如果各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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