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2023-06-09 08:51:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。那么醫(yī)療器械許可備案申報(bào)流程?現(xiàn)在編輯就告訴您。此文供你參考！
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料的都有哪些
（一）與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；
（二）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲?。?/p>
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份
（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份
（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、行政決定
7、制證，發(fā)證
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多久
如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況
通過上面這些對醫(yī)療器械許可備案申報(bào)流程的全面講解，相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。如果各位伙伴還想了解更多可以來咨詢我們。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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