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2023-06-01 08:57:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。那醫(yī)療器械資質(zhì)怎么弄的好，希望本篇文章能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪幾種
(1)企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產(chǎn)品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。
(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整流程
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久可以下來
一般需要45個工作日左右。
通過上面這些對醫(yī)療器械資質(zhì)怎么弄的好的解析，現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。假如你不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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