
好順佳集團
2023-05-31 12:23:55
4609
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
很多人對什么是行政許可證,什么是行政許可這個問題還不太了解,申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,以下將為各位投資者介紹舌診儀醫(yī)療器械許可證以及相關信息,本篇文章供您參考!
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證條件有哪些
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要準備那些資料
1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(開辦)申請表》3份;
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷1份;
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件;
4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用);
5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份;相關人員登記一覽表1份(在申請表區(qū)下載),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表1份;符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份(第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用);
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準);擬生產體外診斷試劑的,還需提供擬生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份;
7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份;
8、生產質量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;
9、擬生產產品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》要求;如擬生產體外診斷試劑的環(huán)境,應達到《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查確認書1份。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證完整流程
現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久下來
材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。
以上這些是對舌診儀醫(yī)療器械許可證的全面歸納,相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經營許可證都有一定理解了。由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。如果各位創(chuàng)業(yè)者想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題,都可以多咨詢好順佳,我們會有專人為大家提供解答。
< 上一篇:致遠沂河傳奇規(guī)劃許可證
下一篇:舒蘭代理辦食品生產許可證 >
您的申請我們已經收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!