
好順佳集團
2023-05-30 10:49:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
行政許可,一般是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。那么作者為各位投資者介紹一下醫(yī)療器械維修公司許可證,希望本文能夠幫到大家!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求
第一:營業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二:經(jīng)營場所
場地的要求:場地分辦公和倉庫,單獨的做批發(fā)或者零售,倉庫面積需大于15平方米,辦公場地需大于30平方米,其中庫房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎?yīng)該有獨立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三:軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),所以建議大家購買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦,所以建議大家慎重選擇!
第四:人員
包含法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,采購,銷售,驗收,售后等等,其中對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格,必須是醫(yī)學(xué)專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)等!同時所有上崗人員需有健康證!
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件;
3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人,但是必須是大專以上學(xué)歷)
4、質(zhì)量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機,醫(yī)學(xué),生物工程,管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;
5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;
6、辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件
7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時使用);
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般的流程
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來
準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
以上就是對醫(yī)療器械維修公司許可證講解了,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。各位伙伴在處理的時候都?xì)g迎繼續(xù)查詢好順佳官網(wǎng),或是聯(lián)系客服提問咨詢。
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