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2023-05-24 09:17:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。現(xiàn)在本文專門為創(chuàng)業(yè)者收集了下商丘醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可，但愿本文對投資者有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程是什么
1.準備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間成功
核名通過后，3-4個月左右
上面這些就是給各位伙伴分享的商丘醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可，申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。若是創(chuàng)業(yè)者想了解更多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，可以各位投資者多咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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