
好順佳集團
2023-05-20 08:55:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。我們在此整理了進口醫(yī)療器械備案還是許可,希望本文對您有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪些
1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。
2.需要有經(jīng)營場所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品,從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風險,有經(jīng)營場場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。
3.要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯(lián)宿件;
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件(法人跟負責人可以是同一人,但是必須是大專以上學歷)
4、質(zhì)量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機,醫(yī)學,生物工程,管理專業(yè)的大專以上學歷)復印件;
5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷)復印件;
6、辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時使用);
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本流程
1.準備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
3.管理部門受理資料,于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;
4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完成要多久
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
通過上面這些對進口醫(yī)療器械備案還是許可的專業(yè)解析,許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。
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