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2023-05-18 11:44:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務(wù)。投資者想了解沒有資質(zhì)賣醫(yī)療器械,希望此文能幫到各位伙伴。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)符合哪些要求
1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;
2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;
3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求:三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》3份;
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份;
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件;
4、生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用);
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份;相關(guān)人員登記一覽表1份(在申請表區(qū)下載),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份;符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份(第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用);
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標準);擬生產(chǎn)體外診斷試劑的,還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份;
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應(yīng)達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求;如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境,應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有什么流程
(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
(三)之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號,網(wǎng)上申報。
(四)網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完成要多久
承諾時限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上這些就是我們整理的關(guān)于沒有資質(zhì)賣醫(yī)療器械的資料。相信現(xiàn)在大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。行政許可證是指行政機關(guān)作出準予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后,由行政許可機關(guān)對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。
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