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2023-05-17 09:18:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。那么好順佳為創(chuàng)業(yè)者介紹一下臺(tái)州醫(yī)療器械許可證材料，希望本篇文章能幫助到各位伙伴。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么條件
(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件(倉儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施)。
(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。
(6)收集和保存國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進(jìn)行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。
2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。
3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報(bào)的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱證明書復(fù)印件，不得有缺漏。
4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度。
5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標(biāo)示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。
6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報(bào)材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報(bào)資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補(bǔ)辦事項(xiàng)時(shí)，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報(bào)資料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證操作流程
1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
3.管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證成功要多久
一般需要45個(gè)工作日左右。
對于臺(tái)州醫(yī)療器械許可證材料的資料，我們就為各位解釋這些，相信現(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。行政許可，一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。如果各位創(chuàng)業(yè)者還想了解更多請聯(lián)系好順佳在線咨詢吧！
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