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2023-05-15 10:06:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。下面我們看看關于醫(yī)療器械許可證三類是指的相關介紹，但愿此文能給投資者帶來幫助。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證條件是什么
（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
（2）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
（3）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。
（7）企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證所需資料
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權正明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格
三、公司申請醫(yī)療器械經營許可證流程
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證多久下來
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上這些是對醫(yī)療器械許可證三類是指的詳細回答。想必各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都知道了。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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