
好順佳集團
2023-05-15 10:06:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)?公司有需要一定要辦理許可證,沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款,嚴重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。對于行政許可所出具的許可證,當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。筆者整理了關(guān)于醫(yī)療器械的經(jīng)營資質(zhì)好辦嗎的相關(guān)知識點,但愿此文對伙伴們有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些條件
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件;
3、公司負責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負責(zé)人可以是同一人,但是必須是大專以上學(xué)歷)
4、質(zhì)量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機,醫(yī)學(xué),生物工程,管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;
5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;
6、辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件
7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時使用);
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱,辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、一個辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證下來要多長時間
核名通過后,3-4個月左右
上面就是醫(yī)療器械的經(jīng)營資質(zhì)好辦嗎的事項。相信你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。
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