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2023-05-13 11:42:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生活中經常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,下面就和本篇文章一起來看看醫(yī)療器械是什么公司的資質的相關信息吧。但愿本文對大家有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些條件要求
人員要求:
4人+1人:若經營產品中三類產品超過三種,需要再有1名質量管理員,需要學醫(yī)療器械相關專業(yè),大專以上學歷。
(1)1名質量管理人,醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
(2)1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫房30平
庫房布置要求:
(1)五區(qū):待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
(4)其他布置:貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證的資料
1.醫(yī)療器械經營許可申請表(請登入在線受理填報后提交、打?。?
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證完整流程
現場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現場驗收:需現場驗收的轉現場驗收,無需現場驗收的審核通過后轉審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般要多久
承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。
對于醫(yī)療器械是什么公司的資質的相關內容,我們就為各位伙伴解釋這些,相信現在你對醫(yī)療器械經營許可證都了解了。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現代的通訊手段提出申請。
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