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2023-05-13 11:42:45
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。遇到關(guān)于醫(yī)療器械動物實驗資質(zhì)的問題，但愿此文對您有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是哪些
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的資料
(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》(復(fù)印件);
(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見;
(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);
(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟是怎樣
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能拿到
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
以上這些是對醫(yī)療器械動物實驗資質(zhì)的詳細(xì)概述?，F(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。各位創(chuàng)業(yè)者在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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