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2023-05-12 14:24:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。但很多創(chuàng)業(yè)者對覃塘醫(yī)療器械許可證排名并不完全了解。本文供您參考！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么要求
（一）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
（二）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備什么材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。
2、房屋產(chǎn)權或使用權證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產(chǎn)權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。
5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。
6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有什么流程
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久可以批準下來
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
以上就是我們整理的關于覃塘醫(yī)療器械許可證排名的相關信息了。相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權利或資格的行政行為。申請人應當在事先將材料準備齊全。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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