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2023-05-11 14:13:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明,對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動,公司有需要一定要辦理許可證,沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款,嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。以下將為您介紹四川醫(yī)療器械產品許可證以及相關信息,本篇文章供各位創(chuàng)業(yè)者參考!
一、簡述申請醫(yī)療器械經營許可證的要求
人員要求:
1名質量管理人,要求是醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術執(zhí)照
1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可
地址面積要求:辦公室30平,庫房15平
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、組織機構與部門設置說明;
4、經營范圍、經營方式說明;
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;
6、經營設施、設備目錄;
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
9、經辦人授權證明;
10、經營許可補發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;
12、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證需要多長時間
一般需要45個工作日左右。
以上就是四川醫(yī)療器械產品許可證的相關事項。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。
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