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醫(yī)療器械出口資質(zhì)藥監(jiān)局

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    好順佳集團(tuán)

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    2023-05-11 14:12:40

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內(nèi)容摘要:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。接下來(lái),此文將帶伙伴們對(duì)醫(yī)療器械出口資質(zhì)藥監(jiān)局進(jìn)行具體了解!希望本文能幫助到創(chuàng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。接下來(lái),此文將帶伙伴們對(duì)醫(yī)療器械出口資質(zhì)藥監(jiān)局進(jìn)行具體了解!希望本文能幫助到創(chuàng)業(yè)者。

醫(yī)療器械出口資質(zhì)藥監(jiān)局

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件是什么

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);(要求:必須為醫(yī)療器械大專(zhuān)以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求:經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫(xiě)后打印出來(lái)的。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標(biāo)上注冊(cè)號(hào)

4、法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件,任命書(shū),和學(xué)歷證明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦,電話(huà),傳真機(jī)等辦公用品

7、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置,各項(xiàng)制度,程序。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明,用于監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書(shū)和材料真實(shí)性自我保證聲明。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程詳細(xì)教程

窗口辦理流程:

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請(qǐng),提交申請(qǐng)材料。

2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的,退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。

3.審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的,出具《不予許可決定書(shū)》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》。

網(wǎng)上辦理流程:

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄辦事大廳提出申請(qǐng),填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn),當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書(shū)》。受理過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。

3.審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的,出具《不予許可決定書(shū)》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》

四、公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間

因?yàn)橄群瞬榈刂罚詴r(shí)間大約在1個(gè)半月

根據(jù)上文我們對(duì)醫(yī)療器械出口資質(zhì)藥監(jiān)局的詳盡概括。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò),實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定,公司有需要一定要辦理許可證,沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款,嚴(yán)重的話(huà)不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。首先,申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,其次,對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可,申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。倘若各位伙伴對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有相關(guān)疑惑不太懂,都可以進(jìn)行提問(wèn)咨詢(xún)我們。

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