
好順佳集團
2023-05-11 14:12:37
2816
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內(nèi)提出。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,今天,我們將帶您對北京二類醫(yī)療器械許可進行具體了解!但愿此文對你有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些);
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照,只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。
3、產(chǎn)品注冊證復印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標上注冊號
4、法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量管理人的身份證復印件,任命書,和學歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應。
6、設備設施目錄。包括電腦,電話,傳真機等辦公用品
7、組織機構(gòu)和部門設置,各項制度,程序。
8、計算機系統(tǒng)說明,用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么流程
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間能批下來
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
以上就是我們?yōu)楦魑煌顿Y者整理的“北京二類醫(yī)療器械許可”的事項,現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。如果您還想了解更多都可以繼續(xù)查詢好順佳官網(wǎng),或是聯(lián)系客服在線咨詢。
< 上一篇:北京中國移動施工許可證
下一篇:北京二級建筑裝飾裝修資質(zhì) >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!