
好順佳集團
2023-05-10 09:23:53
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?行政許可申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項,提供相關(guān)文書等。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。這就是本文整理的有關(guān)醫(yī)療器械許可證上08的信息,希望此文能幫助到伙伴們。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件和要求
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料
(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》(復(fù)印件);
(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責(zé)人簽署的意見;
(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);
(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟
窗口辦理流程:
1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請,提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料,當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的,退回當(dāng)場更正后予以受理。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
網(wǎng)上辦理流程:
1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請,填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進行核驗,當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多長時間
1、最多5個工作日告知是否受理;
2、受理后多30個工作日審核;
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可證上08的相關(guān)內(nèi)容介紹了。行政許可證是指行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營許可證,資格證書備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營。對于行政許可所出具的許可證,當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。
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