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2024-11-11 09:01:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品是嚴(yán)重的違法行為。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
例如，《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條明確規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。”
同時(shí)，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也強(qiáng)調(diào)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
以下是一些未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的案例及相應(yīng)的處罰結(jié)果：
2018年至2020年9月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內(nèi)，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復(fù)方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇傭被告人李某將藥粉分包、包裝為成品。
2021年，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局國家高新區(qū)分局發(fā)現(xiàn)，寧波高新區(qū)聚善傅氏健 息咨詢館在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下，于2019年9月至2020年12月期間，通過微信群銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的感冒經(jīng)方丸劑等藥品，涉案貨值金額 萬元。最終，該機(jī)構(gòu)被處以沒收涉案藥品、沒收違法所得6730元、罰款150萬元的行政處罰。
2021年8月，河北省滄州市任丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)源歐生物科技有限公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額 余萬元。2021年8月，任丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該案件移送公安機(jī)關(guān)進(jìn)行立案?jìng)刹椤?023年7月，任丘市人民法院判決該企業(yè)法定代表人佟某、企業(yè)監(jiān)事韋某、徐某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑、并處罰金。
未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品會(huì)帶來諸多嚴(yán)重危害：
質(zhì)量無法保證：這類藥品的生產(chǎn)過程缺乏嚴(yán)格的監(jiān)管和質(zhì)量控制，、雜質(zhì)超標(biāo)、藥效不穩(wěn)定等問題，嚴(yán)重影響治療效果。
安全風(fēng)險(xiǎn)高：可能使用劣質(zhì)或有害的原材料，甚至添加違禁成分，對(duì)患者的健康造成直接威脅，如導(dǎo)致過敏反應(yīng)、中毒等嚴(yán)重后果。
延誤病情：由于藥品質(zhì)量不可靠，可能無法有效治療疾病，從而延誤患者的病情，甚至導(dǎo)致病情惡化。
要識(shí)別未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的藥品，可以從以下幾個(gè)方面入手：
查看藥品包裝：正規(guī)藥品的包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品生產(chǎn)許可證號(hào)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等信息。如果這些信息缺失或模糊不清，
檢查藥品從正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等渠道購買藥品，避免從無資質(zhì)的個(gè)人或場(chǎng)所購買。
關(guān)注藥品質(zhì)量：觀察藥品的外觀、氣味、質(zhì)地等，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)提高警惕。
可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)，核實(shí)藥品的相關(guān)信息。
為防范未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的情況發(fā)生，可以采取以下措施：
加強(qiáng)監(jiān)管力度：藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和力度，嚴(yán)格審查藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放和續(xù)期。
提高公眾意識(shí)：通過宣傳教育，讓公眾了解未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的危害，引導(dǎo)公眾從正規(guī)渠道購買藥品。
強(qiáng)化法律制裁：對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為，依法予以嚴(yán)厲打擊，加大處罰力度，提高違法成本。
建立舉報(bào)機(jī)制：鼓勵(lì)公眾對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為進(jìn)行舉報(bào)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理違法生產(chǎn)行為。
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