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激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì),激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)是什么

好順佳集團(tuán)
2024-11-04 09:14:27
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內(nèi)容摘要：激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定激光脫毛儀的生產(chǎn)資質(zhì)規(guī)定因產(chǎn)品類(lèi)型而異。家用強(qiáng)脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年5月發(fā)布的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

激光脫毛儀的生產(chǎn)資質(zhì)規(guī)定因產(chǎn)品類(lèi)型而異。家用強(qiáng)脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年5月發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》中被分類(lèi)界定為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。而激光類(lèi)脫毛儀則屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。不同類(lèi)型的脫毛儀受到不同的法規(guī)約束。在歐盟，家用光脫毛儀是直接向消費(fèi)者和用戶(hù)銷(xiāo)售的工業(yè)產(chǎn)品，受用于美學(xué)目的或其他非醫(yī)療用途的電氣設(shè)備法規(guī)的約束，不屬于醫(yī)療產(chǎn)品。

激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。以激光脫毛儀為例，其注冊(cè)申請(qǐng)包括申請(qǐng)人的基本信息、產(chǎn)品的技術(shù)文檔和臨床試驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。申請(qǐng)人需要提供自己的基本信息，包括企業(yè)名稱(chēng)、地址、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍等。對(duì)于激光產(chǎn)品做FDA認(rèn)證，需要提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、激光模塊規(guī)格書(shū)（包括每種激光各自的激光功率和波長(zhǎng)）、產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、激光等級(jí)、激光警告標(biāo)示）等資料。還需要準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等產(chǎn)品文件/技術(shù)資料，符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR & )、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。同時(shí)，要提供激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄等激光器件信息，以及光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告、質(zhì)量控制文件、美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息等。

、臨床試驗(yàn)（或臨床對(duì)比評(píng)價(jià)）、資料遞交、技術(shù)評(píng)審、專(zhuān)家評(píng)審、GMP考核等。一般來(lái)說(shuō)，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品注冊(cè)大約需要12個(gè)月左右。而家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀，因?yàn)閲?guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)已完成注冊(cè)的產(chǎn)品可進(jìn)行對(duì)比，因此臨床試驗(yàn)可能是無(wú)法避免的。相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)美行業(yè)的管理也越來(lái)越嚴(yán)格，根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的管理?xiàng)l例來(lái)說(shuō)，2023年沒(méi)有依法取得NMPA認(rèn)證的強(qiáng)脈沖光脫毛儀無(wú)法售賣(mài)。家用脫毛儀主要以線(xiàn)上銷(xiāo)售為主，肯定會(huì)時(shí)間被監(jiān)管，由于NMPA認(rèn)證周期比較長(zhǎng)，各位脫毛儀生產(chǎn)廠(chǎng)家/商家等需要提前做好認(rèn)證工作，避免不必要的損失！

激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)

激光類(lèi)脫毛儀屬第三類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)這類(lèi)醫(yī)療器械，需要由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)要求

家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀也將按照醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施監(jiān)管，在沒(méi)有具體法規(guī)情況下采用的安全標(biāo)準(zhǔn)已不適用于新的監(jiān)管要求。所有激光產(chǎn)品必須強(qiáng)制符合GB 的激光輻射安全要求，符合激光的等級(jí)分類(lèi)、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測(cè)必須由資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

成功申請(qǐng)激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下為一些成功申請(qǐng)激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢(xún)有限公司與深圳諾鉑智造技術(shù)有限公司就醫(yī)療器械IPL光子脫毛儀國(guó)際注冊(cè)及體系達(dá)成合作共識(shí)并簽訂協(xié)議，由瑞恩尼咨詢(xún)提供Ⅱ類(lèi)（Ⅱa）醫(yī)療器械“IPL光子脫毛儀”的中國(guó)NMPA、歐盟CE MDR、美國(guó)FDA 510K注冊(cè)認(rèn)證和有源器械的相關(guān)服務(wù)。
金飛鷹成功輔導(dǎo)江西中藍(lán)取得脫毛儀注冊(cè)證&生產(chǎn)許可證。
洛芙科技的SILKPRO激光脫毛儀獲得中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA、歐盟CE三大認(rèn)證，是全球唯一一款同獲三大認(rèn)證的激光脫毛儀。