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2024-11-01 10:47:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品營業(yè)許可證的基本要求主要包括以下幾個方面：
具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。這意味著企業(yè)需要建立一套完善的質(zhì)量控制體系，涵蓋藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。
具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。對于經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形。
具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。
申請藥品營業(yè)許可證需要滿足以下條件：
應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
需要有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
企業(yè)及其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
藥品營業(yè)許可證的審批流程通常如下：
法人向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提交材料，包括藥品經(jīng)營許可證申請表、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件、營業(yè)場所和倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員相關材料等。
實施機關自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，依據(jù)申請材料形式要求和申請材料目錄，對申請人所提交的申請材料的準確性和完整性進行審查。通過網(wǎng)上接收申請的，經(jīng)審查，申請材料不全或不符合法定形式的，應在收到申請材料5個工作日內(nèi)出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
與藥品營業(yè)許可證相關的法規(guī)主要有：
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），
《中華人民共和國藥品管理法》（ 《關于修改<中華人民共和國海洋環(huán)境保護法>等七部法律的決定》第二次修正 《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第三次修正）。
例如：
關于藥品營業(yè)許可證的有效期和續(xù)期規(guī)定，目前的相關信息如下：
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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