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2024-11-01 10:47:37
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未取得藥品生產許可證而自制膏藥屬于違法行為。根據(jù)相關法律規(guī)定，生產民間膏藥的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
例如，藥店無生產許可售賣自制膏藥，侵害了消費者權益并受到處罰。開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。如果違反這一規(guī)定，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，將責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
要合法取得藥品生產許可證來制作膏藥，需要滿足一系列的條件和要求。生產企業(yè)需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產許可證，證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關標準的生產能力和條件。同時，企業(yè)還需要通過藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證，以確保生產過程中的質量控制和衛(wèi)生要求符合標準。企業(yè)還需要具備合法的企業(yè)身份、藥品經營許可證，并遵循國家或地區(qū)的藥典和標準。
自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)也都在不斷的完善當中，對于藥品生產許可證的申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
以下是一些自制膏藥無許可證的案例及相應處罰：
一家三口雇人制售“祖?zhèn)鞲嗨帯保谡麄€產銷過程中，膏藥貼并未取得國家主管部門頒發(fā)的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。最終，經二審后，該案有 17 名被告人獲刑，劉貴彥、劉昊毅、欒貴珍等 9 人被判生產、銷售假藥罪，其余 8 人被判銷售假藥罪。
當事人陳某某、王某某在未取得《藥品生產許可證》的情況下，于 2022 年 7 月中旬根據(jù)網上查找的中藥配方，購買雞血藤、紅花、三七等中藥材熬制成藥膏，并用布洛芬、雙氯芬酸鈉等西藥輾碎混合制成藥丸。
被告藥店未取得《藥品生產許可證》，其自制的膏藥不能通過質量檢驗，應承擔相應責任。
藥品生產許可證的申請有著明確的流程和條件：
法規(guī)依據(jù)方面，《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。
申請工作程序及所需資料包括：提交藥品生產許可證申請表、基本情況說明、企業(yè)場地等條件說明、營業(yè)執(zhí)照等相關材料。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會對申請進行受理、審查發(fā)證，并在其機關的網站和辦公場所公示申請藥品生產許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
國家對于自制膏藥有著明確的法規(guī)和監(jiān)管要求：
開展膏方服務的醫(yī)療機構應設有衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門核準登記的中醫(yī)、中西醫(yī)結合或民族醫(yī)臨床科室，有符合要求的膏方制備場所及相關設備或與具備膏方制備條件的企業(yè)簽訂委托加工協(xié)議。
在原衛(wèi)生部發(fā)布的《關于印發(fā)加強醫(yī)療機構中藥制劑管理意見的通知》中，明確了三種不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍的情況：中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質調配、外用，在醫(yī)療機構內，由醫(yī)務人員調配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。如果醫(yī)療機構自制的藥劑符合以上三種情況，就不在醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍內，醫(yī)師自行制作為患者診療是合規(guī)合法的。
醫(yī)療機構應當對資料真實性、完整性和規(guī)范性負責，并將《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。傳統(tǒng)中藥制劑備案應當提交《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件、制劑名稱及命名依據(jù)、立題目的和依據(jù)等相關資料。
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