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生產(chǎn)許可證有哪些類(lèi)型

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2024-11-01 10:47:09
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內(nèi)容摘要：一、生產(chǎn)許可證的常見(jiàn)類(lèi)型生產(chǎn)許可證常見(jiàn)類(lèi)型包括工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、食品生產(chǎn)許可證等。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)許可證制度的一個(gè)組成部...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、生產(chǎn)許可證的常見(jiàn)類(lèi)型

生產(chǎn)許可證常見(jiàn)類(lèi)型包括工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、食品生產(chǎn)許可證等。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)許可證制度的一個(gè)組成部分，是為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，由國(guó)家主管產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)督工作的行政部門(mén)制定并實(shí)施的一項(xiàng)旨在控制產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)條件的監(jiān)控制度。食品生產(chǎn)許可證則是針對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的許可憑證，確保食品生產(chǎn)符合相關(guān)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

二、不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證分類(lèi)

食品行業(yè)
- 根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》進(jìn)行修訂?！妒称飞a(chǎn)許可證》中“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”按照新修訂《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》填寫(xiě)。
- 食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄中包括了各類(lèi)食品的具體類(lèi)別，如糧食加工品、食用油、油脂及其制品、調(diào)味品、肉制品、乳制品等。
工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)
- 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證按產(chǎn)品分國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批和省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)審批。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局實(shí)施審批的產(chǎn)品實(shí)行簡(jiǎn)化審批程序。

三、國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)許可證類(lèi)型對(duì)比

藥品GMP監(jiān)管
- GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章三個(gè)層級(jí)?！端幤饭芾矸?2019修訂)》規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，以及生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
- 美國(guó)藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)體系基本可以分成三個(gè)層級(jí)：法律(Laws)、法規(guī)(Regulations)和指南(Guidance)。聯(lián)邦法律由國(guó)會(huì)起草通過(guò)，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是FDA監(jiān)管依據(jù)體系中最為重要的一部分。
- 歐盟的GMP法規(guī)基本可以分成三個(gè)層級(jí)：第一層級(jí)是法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)，由歐洲議會(huì)和歐盟理事或歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施；第二層級(jí)是指由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的GMP指南；第三個(gè)層級(jí)是由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)發(fā)布的以問(wèn)答的形式對(duì)GMP指南的進(jìn)一步解釋。
藥品上市許可持有人制度
- 《藥品管理法》和《疫苗管理法》對(duì)此有明確規(guī)定。
- 美國(guó)的藥品管理法律法規(guī)中對(duì)應(yīng)的是申請(qǐng)人（Applicant）和申請(qǐng)持有人（Applicant Holder），申請(qǐng)人和持有人均是藥品申請(qǐng)或上市的責(zé)任主體，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

四、生產(chǎn)許可證類(lèi)型的相關(guān)法規(guī)規(guī)定

《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類(lèi)等直接關(guān)系人體健康的加工食品，電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、?cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無(wú)線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品，安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動(dòng)安全的產(chǎn)品，電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品，以及法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。
國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)依照本條例負(fù)責(zé)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作，縣級(jí)以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理工作。國(guó)家對(duì)實(shí)行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品，統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書(shū)標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。

五、特定產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證類(lèi)型

國(guó)務(wù)院決定，調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，對(duì)冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細(xì)木工板、安全帽等6種產(chǎn)品實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。
調(diào)整后，實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計(jì)14類(lèi)27個(gè)品種，由省級(jí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施，相關(guān)審批權(quán)限不得下放。同時(shí)，化肥生產(chǎn)許可證審批方式由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批。