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抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-11-01 10:45:38
3788

內(nèi)容摘要：抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)的全面解析一、抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)是什么抗原檢測(cè)盒屬于三類(lèi)醫(yī)療器械下的 6840 體外診斷試劑。銷(xiāo)售抗原檢測(cè)盒需要...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)的全面解析

一、抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)是什么

抗原檢測(cè)盒屬于三類(lèi)醫(yī)療器械下的 6840 體外診斷試劑。銷(xiāo)售抗原檢測(cè)盒需要具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且許可證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括 6840 體外診斷試劑。新冠病毒涉及傳染病，因此對(duì)其檢測(cè)試劑的管理更為嚴(yán)格。

二、獲取抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)的條件

獲取抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)需要滿(mǎn)足以下條件：

質(zhì)量管理要求：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與貯存條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
服務(wù)能力：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、辦理抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)的流程

辦理抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)的流程大致如下：

準(zhǔn)備資料：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖、房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄等。
資料初審：對(duì)準(zhǔn)備的資料進(jìn)行初步審核。
簽字蓋章：審核通過(guò)后進(jìn)行簽字蓋章。
遞交政府：將資料遞交給相關(guān)政府部門(mén)。
網(wǎng)上初審：政府部門(mén)進(jìn)行網(wǎng)上初審。
上門(mén)核查：初審?fù)ㄟ^(guò)后，政府部門(mén)會(huì)上門(mén)核查。
核查通過(guò)出證：核查通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。如果核查不通過(guò)，需要整改后再申請(qǐng)核查。整個(gè)流程時(shí)間約一個(gè)月左右。
- 線上售賣(mài)還需要醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

四、抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：其中規(guī)定了從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期 5 年。未取得許可證銷(xiāo)售抗原試劑，會(huì)面臨行政處罰甚至刑事風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)論是批發(fā)還是零售，必須建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：對(duì)醫(yī)療器械的批發(fā)、零售行為進(jìn)行了規(guī)定，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件和相關(guān)責(zé)任。

五、哪些企業(yè)具備抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)

具備抗原檢測(cè)盒售賣(mài)資質(zhì)的企業(yè)主要包括以下兩類(lèi)：

取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”。

需要注意的是，僅取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。同時(shí)，在購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)盒時(shí)，應(yīng)選擇合法合規(guī)的產(chǎn)品和銷(xiāo)售渠道，避免購(gòu)買(mǎi)到假冒偽劣或違規(guī)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。