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2024-11-01 10:44:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請生產(chǎn)中成藥許可證的流程較為復雜，主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：
準備工作
深入了解相關(guān)法規(guī)政策，如《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，明確申請的具體要求和條件。
配備相關(guān)技術(shù)人員，確保企業(yè)擁有具備相關(guān)專業(yè)技能的員工。
準備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的場地、設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)條件。
填寫并提交申請材料
填寫完整的申請表，準備齊全相關(guān)申請資料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等資料。
將申請材料交至當?shù)厮幈O(jiān)部門。
現(xiàn)場評審
審批與發(fā)證
藥監(jiān)部門對申請材料和現(xiàn)場評審結(jié)果進行綜合審查。
符合要求的，頒發(fā)中成藥生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)中成藥許可證的條件主要包括以下方面：
機構(gòu)人員
具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責人等，且其簡歷、學歷、職稱證書和身份證等符合規(guī)定。
擁有依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人，且高級、中級、初級技術(shù)人員的比例符合要求。
設(shè)施設(shè)備
質(zhì)量管理
檢驗儀器設(shè)備
申請生產(chǎn)中成藥許可證需要準備以下材料：
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
中成藥許可證的審批部門通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。申請人向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由其進行初審簽署意見后，按照相關(guān)規(guī)定進行后續(xù)的審批流程。
在申請生產(chǎn)中成藥許可證過程中，需要注意以下幾點：
履行承諾
定期備案
關(guān)注政策變化
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