豫食藥監(jiān)械生產許可證在哪

好順佳集團
2024-10-31 16:53:19
1444

內容摘要：豫食藥監(jiān)械生產許可證相關信息豫食藥監(jiān)械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)合法生產的重要憑證。它確保了企業(yè)具備相應的生產條件和能力，以保障...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

豫食藥監(jiān)械生產許可證相關信息

豫食藥監(jiān)械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)合法生產的重要憑證。它確保了企業(yè)具備相應的生產條件和能力，以保障醫(yī)療器械的質量和安全。

豫食藥監(jiān)械生產許可證查詢渠道

您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局進行查詢。國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢平臺提供了相關的基礎數據信息，如對數據有疑問，可點擊“常見問題”查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
其涵蓋了藥品互聯網信息服務、醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證、藥品零售企業(yè)、二類醫(yī)療器械經營備案、二三類器械生產企業(yè)等多種信息。

豫食藥監(jiān)械生產許可證辦理流程

辦理豫食藥監(jiān)械生產許可證的流程如下：

受理開辦企業(yè)申報材料：
- 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表。
- 法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷。
- 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。
- 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。
- 企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。
- 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
受理條件：
- 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
- 有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
- 有保證醫(yī)療器械質量的管理制度。
- 有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。
- 符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
辦理流程：
- 受理（時限：5 個工作日），辦理結果：受理通知書/不予受理通知書/一次性告知通知書。
- 審核（時限：13 個工作日），辦理結果：審查意見。
- 決定（時限：7 個工作日），辦理結果：《醫(yī)療器械生產許可證》。
- 送達（時限：10 個工作日），辦理結果：送達回執(zhí)。