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2024-10-31 16:53:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證是指由相關監(jiān)管機構頒發(fā)的，允許企業(yè)或個人在特定領域進行生產(chǎn)活動的合法憑證。在英國，生產(chǎn)許可證的范圍涵蓋了多個行業(yè)，包括但不限于醫(yī)療器械、藥品、食品等。以醫(yī)療器械為例，生產(chǎn)許可證確保了生產(chǎn)過程符合嚴格的質量和安全標準。對于藥品生產(chǎn)，許可證的頒發(fā)旨在保證藥品的有效性、安全性和質量可控性。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：在英國，醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要獲得相應的許可證。對于不同類型和風險等級的醫(yī)療器械，許可證的要求和審批流程可能有所不同。
藥品生產(chǎn)許可證：依據(jù)《人用藥法規(guī) 2012》（Human Medicines Regulations 2012），藥品生產(chǎn)必須獲得許可證，以規(guī)范生產(chǎn)、進口、分銷等環(huán)節(jié)。
食品生產(chǎn)許可證：確保食品生產(chǎn)符合衛(wèi)生和質量標準。
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，位于英國境外的制造商，必須先指定英國法規(guī)負責人，然后由其完成注冊申請。
藥品注冊程序大致分為三類，包括國家程序、信賴程序和合作程序。英國脫歐后，藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 推出了兩條“信賴”程序（Reliance procedures），對于已經(jīng)通過歐盟集中、分散和互認程序的產(chǎn)品，MHRA 僅進行 67 天的簡化審評。
對于國產(chǎn)藥物在英國上市，申請憑證的條件包括候選藥物必須是創(chuàng)新藥物，例如先進治療藥物；針對具有臨床意義的新適應癥或特殊人群，或符合英國公共衛(wèi)生重點的目標。
英國的藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）是主要的監(jiān)管機構，負責管理和頒發(fā)醫(yī)療器械、藥品等生產(chǎn)許可證，保證相關產(chǎn)品的安全和有效。同時，歐盟的藥品生產(chǎn)商、進口商和經(jīng)銷商必須獲得許可證后，才能開展相關活動。每個成員國的監(jiān)管機構負責對在其領土范圍內(nèi)開展的上述活動授予許可。所有生產(chǎn)和進口許可證均錄入 EMA 運營的、公開的歐洲數(shù)據(jù)庫 EudraGMDP。
《人用藥法規(guī) 2012》（Human Medicines Regulations 2012）是英國藥品生產(chǎn)的主要立法，涵蓋了人用醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口、分銷、廣告、標簽、銷售和供應以及藥物警戒等方面。
英國政府在 2021 年對英國法律進行了進一步修訂，包括將接受歐盟產(chǎn)品要求的時間再延長 12 個月，并將可以使用標簽或隨附文件在某些產(chǎn)品上粘貼 UKCA 標志的時間進行了規(guī)定。
英國作為歐盟成員國之一，例如 1968 年頒布的《藥品法》制定了“發(fā)照系統(tǒng)”。
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