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2024-10-31 16:50:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)藥包裝生產許可證主要包括以下幾種：
Ⅰ類藥包材注冊證書：生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。
Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊證書：生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。
進口藥包材注冊證書：首次進口的藥包材 (國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產)，須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》。
申請醫(yī)藥包裝生產許可證需要滿足以下條件：
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照相關辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產許可證。
申請人應當提交的申請材料包括：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位。
高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
醫(yī)藥包裝生產許可證的審批流程如下：
藥品監(jiān)督管理部門在收到資料后5個工作日內，對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的進行公示。
在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十日內，作出決定。符合規(guī)定的，予以批準，自書面批準決定作出之日起十日內頒發(fā)藥品生產許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
醫(yī)藥包裝生產許可證的有效期情況如下：
《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。
《進口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。
醫(yī)藥包裝生產許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
藥品監(jiān)管部門在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監(jiān)管工作落到實處。
要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷。
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