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2024-10-30 09:37:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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中藥外敷廠家的生產資質受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標準管理專門規(guī)定》，食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理也有相關通知。規(guī)定指出，中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環(huán)節(jié)，生產企業(yè)必須具備與其生產品種和規(guī)模相適應的提取能力。藥品生產企業(yè)可以異地設立前處理和提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業(yè)共用前處理和提取車間，但需遵循相應的審批和管理流程。
目前并沒有明確的公開信息直接列舉具備生產資質的所有中藥外敷廠家。但一般來說，合法合規(guī)的中藥外敷廠家應具備相應的生產許可證、符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求，并通過相關部門的審批和監(jiān)管。在選擇中藥外敷產品時，消費者和采購方應關注廠家的資質證明、產品的批文批號等合法手續(xù)，以確保產品的質量和安全性。
要獲取中藥外敷廠家生產資質，生產新藥或者已有標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。
獲取生產資質的具體流程和要求可能因地區(qū)和產品類型而有所不同。一般來說，可能需要以下步驟：
對產品進行分析，保證產品能一次通過相關檢測和審批。
準備相關材料，如醫(yī)療器械生產許可證或一類醫(yī)療器械生產備案、三證或三證合一原件、自有產權材料、公司公章、經營許可證原件、人員情況證明材料、其他產品報告（如質檢報告、體系認證書、商標注冊證、專利等）、股東證明資料、銷售及原料采購等購銷合同等。
按照規(guī)定的程序向相關部門提交申請，并接受審核和審批。
中藥外敷廠家生產資質的審核流程較為復雜和嚴格。在申請消字號的時候，先要對產品進行分析，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。
自制中藥膏藥的審批備案可能需要醫(yī)療器械生產許可證或一類醫(yī)療器械生產備案等手續(xù)和資質證件。國家藥監(jiān)局關于中藥注冊分類及申報資料要求也有相關的通告。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥標準管理專門規(guī)定》對中藥外敷廠家的生產資質標準和要求進行了明確規(guī)定。在《藥品標準管理辦法》通用性規(guī)定的基礎上，按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產品屬性分類，進一步對中藥標準管理的各項要求進行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。同時，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024 - 2026 年）》等相關政策文件也對中藥外敷廠家的生產資質標準和要求有所涉及。
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