一、口罩生產(chǎn)許可證的相關規(guī)定

口罩生產(chǎn)許可證的規(guī)定因口罩類型而異。

（一）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。例如，醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩等常見醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，需要滿足相應的要求。生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力，同時要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

（二）勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）

勞保口罩需要向省級技術監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。

（三）日常防護口罩

根據(jù)《國務院關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證），但需要將產(chǎn)品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

二、如何查詢口罩生產(chǎn)許可證

（一）查詢途徑

1. 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢

   • 可以通過國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站進行查詢。如果對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。該網(wǎng)站由國家藥品監(jiān)督管理局主辦。

   • 對于醫(yī)用口罩，在網(wǎng)上購買的醫(yī)用外科口罩或一次性使用醫(yī)用口罩，一般都會有醫(yī)療器械注冊證編號及生產(chǎn)許可證編號等信息（一般在口罩背面有注明），通過這些信息可以查到醫(yī)用口罩在國家網(wǎng)站的備案信息。

   • 具體操作時，未拆封的口罩，先在外包裝信息中找到口罩生產(chǎn)許可證號。“國家藥監(jiān)局”，進入官網(wǎng)主頁，在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單點擊進入，在醫(yī)療器械欄目左側的菜單欄中找到“更多”，點擊“更多”按鈕，進行查詢操作。

2. 各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢

   • 國內生產(chǎn)的口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。例如，“醫(yī)療器械”點擊“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點擊查詢，即可查詢口罩相關信息。

（二）查詢的意義

查詢口罩生產(chǎn)許可證可以確保購買到的口罩是由合法合規(guī)的企業(yè)生產(chǎn)的。在疫情期間，口罩市場魚龍混雜，存在很多假冒偽劣產(chǎn)品，通過查詢生產(chǎn)許可證能夠有效辨別口罩的真?zhèn)?，保障使用者的健康和安全。同時，對于企業(yè)來說，查詢競爭對手或合作伙伴的生產(chǎn)許可證情況，有助于了解行業(yè)內的生產(chǎn)資質情況，保障商業(yè)合作的合法性和安全性。

三、口罩生產(chǎn)許可證的申請流程

（一）醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證申請流程

1. 體系文件編寫

   • 醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要編寫生產(chǎn)文件、技術文件、設計開發(fā)、驗證文件等體系文件。這些文件是企業(yè)生產(chǎn)管理和質量控制的重要依據(jù)，涵蓋了從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)的標準和規(guī)范。例如，生產(chǎn)文件中會規(guī)定口罩生產(chǎn)的工藝流程、各工序的操作標準、生產(chǎn)環(huán)境的要求等；技術文件則包括口罩的技術參數(shù)、性能指標等內容。

2. 生物學評價

   • 進行生物學評價是確保醫(yī)用口罩安全性的重要環(huán)節(jié)。這一過程主要是對口罩材料與人體組織、血液等接觸時可能產(chǎn)生的生物反應進行評估，包括對口罩材料的細胞毒性、致敏性、刺激性等方面的測試。只有通過生物學評價，才能保證口罩在使用過程中不會對人體造成不良的生物影響。

3. 網(wǎng)上提交與首次現(xiàn)場查驗

   • 完成上述步驟后，企業(yè)要進行網(wǎng)上提交相關申報資料。監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，主要檢查車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全等。如果現(xiàn)場查驗合格，大概一個月會下注冊證。

4. 申請生產(chǎn)許可證與二次現(xiàn)場查驗

   • 企業(yè)拿到注冊證后到監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證。監(jiān)管部門會再次進行現(xiàn)場查驗，這個過程大概需要3 - 5個月時間，如果二次查驗現(xiàn)場通過后就會發(fā)證。

（二）勞?？谡稚a(chǎn)許可證申請流程

1. 向省級技術監(jiān)督局申請

   • 企業(yè)需要向省級技術監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。在申請過程中，要按照技術監(jiān)督局的要求提交相關的申請材料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設備情況、質量管理體系等方面的資料。這些資料是技術監(jiān)督局評估企業(yè)是否具備生產(chǎn)勞?？谡帜芰Φ闹匾罁?jù)。

2. 申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）

   • 向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。這一認證要求企業(yè)的勞?？谡之a(chǎn)品在安全性能、質量標準等方面符合相關規(guī)定。例如，在產(chǎn)品的防護性能、材料的安全性、標識的規(guī)范性等方面都有嚴格的要求。

四、沒有生產(chǎn)許可證的口罩的危害

（一）質量無法保證

1. 防護性能不達標

   • 沒有生產(chǎn)許可證的口罩可能在過濾效率、防護效果等關鍵指標上無法達到標準要求。例如，醫(yī)用口罩如果沒有經(jīng)過嚴格的生產(chǎn)許可監(jiān)管，其對細菌、病毒等的過濾能力可能遠遠低于合格產(chǎn)品。對于防護新冠病毒等傳染病來說，不合格的口罩可能無法有效阻擋病毒的傳播，使用者感染疾病的風險會大大增加。

     • 在日常防護口罩方面，沒有生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品可能在顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力等指標上不符合標準，如GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》所規(guī)定的指標，導致無法為使用者提供有效的防護。

2. 材料安全性存疑

   • 沒有生產(chǎn)許可證的口罩生產(chǎn)過程可能缺乏對原材料的嚴格篩選和檢測。一些不良廠家可能會使用劣質材料，這些材料可能含有有害物質，如甲醛、染料等。長期佩戴使用這種口罩，可能會對使用者的呼吸道、皮膚等造成刺激和損害，引發(fā)過敏反應、呼吸道疾病等健康問題。

（二）可能涉及違法犯罪

1. 生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪

   • 在疫情防控期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)用口罩等醫(yī)用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫(yī)用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪。沒有生產(chǎn)許可證的醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)往往無法保證產(chǎn)品質量符合標準，很容易觸犯這一罪名。

2. 生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

   • 如果生產(chǎn)銷售的無生產(chǎn)許可證口罩質量不合格，屬于“假口罩”，則可能構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。即使三無口罩質量合格，僅未做好標識，也可能面臨責令停止生產(chǎn)、銷售、罰款、沒收違法所得等行政處罰。如果冒牌口罩質量合格，則可能構成假冒注冊商標罪、銷售假冒注冊商標的商品罪；如銷售金額達200萬元以上，則以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪；如果所假冒的口罩不是注冊商標，銷售金額5萬以上，則構成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。

五、正規(guī)口罩生產(chǎn)許可證的標志

（一）醫(yī)用口罩

1. 注冊號標識

   • 較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號?？梢酝ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。登陸國家藥品監(jiān)督管理局 ，點擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)產(chǎn)地選擇是國產(chǎn)器械還是進口器械，輸入注冊證編號，也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段，或者根據(jù)產(chǎn)地選擇對應的產(chǎn)品進行查詢，主要查看產(chǎn)品名稱等信息來確認口罩的正規(guī)性。

2. 生產(chǎn)企業(yè)相關標識

   • 除了注冊號，正規(guī)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)需要獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。在口罩包裝上可能不會直接顯示生產(chǎn)許可證的具體內容，但可以通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等方式，確認生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的生產(chǎn)資質。而且真正的口罩注冊證書，一定會有兩個東西，一注冊號，二“國家食品藥品監(jiān)督管理局”公章（部分情況可能是相關藥品監(jiān)督管理部門的公章）。

（二）勞保口罩

1. 工業(yè)品生產(chǎn)許可證標識（如果有要求）

   • 如果當?shù)赜幸笤趧诒？谡稚蠘俗R工業(yè)品生產(chǎn)許可證相關信息，可能會有相應的編號或者標識字樣。不過目前關于勞保口罩這方面的標識并沒有像醫(yī)用口罩那樣統(tǒng)一和明確的規(guī)定。

2. “LA”認證標識

   • 對于通過“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）的勞保口罩，會有“LA”標識。這個標識是產(chǎn)品符合特種勞動防護用品安全標準的重要標志，消費者可以通過這個標識識別勞保口罩是否經(jīng)過了相關的安全認證。