一、生產(chǎn)許可證擴項的條件

（一）符合基本生產(chǎn)要求

1. 生產(chǎn)場所方面

   • 具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，食品生產(chǎn)車間周圍不能有化工企業(yè)等污染源，生產(chǎn)車間內部要布局合理，不同功能區(qū)域劃分明確，像原料處理區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)等要有效分隔，防止交叉污染。

   • 保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。

2. 生產(chǎn)設備設施方面

   • 要有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。例如，食品加工企業(yè)需要有符合衛(wèi)生標準的生產(chǎn)設備，并且設備的數(shù)量和生產(chǎn)能力要能滿足生產(chǎn)規(guī)模的需求，像烘焙企業(yè)要有足夠數(shù)量和規(guī)格的烤箱、攪拌機等設備，同時還要配備清潔消毒設備以保證設備衛(wèi)生。

3. 人員與制度方面

   • 有專職或者兼職的食品安全管理人員。這些人員要具備相應的食品安全管理知識和技能，能夠對生產(chǎn)過程中的食品安全問題進行監(jiān)督和管理。

   • 有保證食品安全的規(guī)章制度。例如，要有《企業(yè)質量管理制度》，其中包括編織組織的治理結構圖、企業(yè)質量管理人員任命書等內容；還要有《不符合管理辦法》《不符合品控制程序》《不合格品記錄》《不符合產(chǎn)品召回制度》《食品安全應急預案》等一系列制度，以確保在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題時能夠及時處理，保障食品安全。

（二）擴項產(chǎn)品相關要求

1. 產(chǎn)品標準方面

   • 如果執(zhí)行企業(yè)標準的，要提交經(jīng)依法備案的現(xiàn)行企業(yè)產(chǎn)品標準文本復印件。而執(zhí)行現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準和地方標準的，則可免提交。這是為了確保企業(yè)生產(chǎn)的擴項產(chǎn)品有明確的質量標準依據(jù)，保證產(chǎn)品質量的一致性和穩(wěn)定性。

2. 產(chǎn)品檢驗方面

   • 由同一單位（生產(chǎn)者或食品檢驗機構）按現(xiàn)行產(chǎn)品標準對試制產(chǎn)品進行全項檢驗的檢驗報告復印件是需要提供的。這是為了證明擴項產(chǎn)品在質量上是符合相關標準要求的，通過檢驗可以對產(chǎn)品的各項指標如營養(yǎng)成分、微生物指標、理化指標等進行檢測，確保產(chǎn)品的安全性和合格性。

二、生產(chǎn)許可證擴項的流程

（一）準備材料階段

1. 按要求準備基礎材料

   • “食品生產(chǎn)許可證核發(fā)(變更)行政許可操作規(guī)范”中的要求準備材料。其中包括《食品生產(chǎn)許可申請書》（要選“變更”選項），這是申請擴項的重要文件，申請書里包含企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)產(chǎn)品的相關信息等內容。例如，企業(yè)名稱、地址、擴項產(chǎn)品的名稱、類別、生產(chǎn)工藝等信息都要準確填寫在申請書內。

   • 還需要提供《食品生產(chǎn)許可證》（正本、副本及品種明細表）原件，這是企業(yè)已有的生產(chǎn)許可證明文件，通過提供原件可以讓監(jiān)管部門核實企業(yè)的基本生產(chǎn)資質和已有的生產(chǎn)范圍等信息。

2. 針對擴項的特殊材料準備

   • 若執(zhí)行企業(yè)標準，要提交經(jīng)依法備案的現(xiàn)行企業(yè)產(chǎn)品標準文本復印件；執(zhí)行現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準和地方標準的，免提交。這一步驟是為了確保擴項產(chǎn)品的生產(chǎn)有標準可依。

   • 要提供由同一單位（生產(chǎn)者或食品檢驗機構）按現(xiàn)行產(chǎn)品標準對試制產(chǎn)品進行全項檢驗的檢驗報告復印件。例如，對于新擴項的食品類別，企業(yè)要對試制的該類食品按照相關標準進行全項檢驗，檢驗項目可能包括食品的感官指標、理化指標、微生物指標等，檢驗報告要由有資質的單位出具，以證明擴項產(chǎn)品的質量合格性。

   • 與變更食品生產(chǎn)許可事項有關的其他材料也需要準備。這包括營業(yè)執(zhí)照復印件，它是企業(yè)合法經(jīng)營的證明文件；食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖，該平面圖要清晰標注出生產(chǎn)場所的位置、周邊環(huán)境情況、與污染源的距離等信息；食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖，如原料庫、加工車間、成品庫等功能區(qū)間的布局要合理，防止交叉污染；工藝設備布局圖，要準確顯示生產(chǎn)設備在車間內的布局情況，設備之間的間距、設備與墻壁等的距離等要符合相關要求；食品生產(chǎn)工藝流程圖，要詳細列出從原料到成品的整個生產(chǎn)過程，包括各個工序的操作步驟、工藝參數(shù)等；食品生產(chǎn)主要設備、設施清單，清單中要包含設備的名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息；保證食品安全的規(guī)章制度清單，如前面提到的各種食品安全管理制度等；還可以根據(jù)實際情況補充其他材料，如人員培訓記錄等。

（二）網(wǎng)上申報與審核階段

1. 網(wǎng)上資料填寫與提交

   • 登錄當?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站，按要求填寫相關資料并提交以上資料的電子版。在填寫過程中要確保信息的準確性和完整性，例如企業(yè)的基本信息、擴項產(chǎn)品的詳細信息等都要如實填寫。如果填寫的信息不完整或者存在錯誤，可能會導致審核不通過，需要重新補充或修改信息后再次提交。

2. 審核與反饋

   • 相關部門會對提交的電子版資料進行審核。審核的依據(jù)包括食品安全法、食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則、申證單元的生產(chǎn)許可審查細則等。如果資料符合要求，則會通知企業(yè)到生產(chǎn)地所在市窗口按需要提交紙質申請材料；如果不符合要求，則會告知企業(yè)補充資料。一般從網(wǎng)上填報到補充資料再到下發(fā)通知書大概是10個工作日的時間。

（三）現(xiàn)場核查階段

1. 現(xiàn)場核查通知與準備

   • 企業(yè)收到食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書后，要做好現(xiàn)場核查的準備工作。核查人員一般有3位，其中一位是組長，另外還有一位觀察員。企業(yè)要確保生產(chǎn)場所和申請材料都處于符合要求的狀態(tài)。

2. 現(xiàn)場核查內容與流程

   • 核查人員來到工廠后，召開首次會議，與會人員填寫《生產(chǎn)許可證實地核查簽到表》。然后進行核查工作，早上主要進行生產(chǎn)場所核查，重點查看生產(chǎn)環(huán)境、設備設施等是否符合要求，例如生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況、設備的運行情況、設備是否按布局圖擺放等；下午進行申請材料核查，主要是按相關的表格（如37項的表格）來查。核查的內容包括第三方檢驗報告、供應商資質、原輔料和包裝標準及檢驗報告、制度、人員等方面。例如，查看企業(yè)的原材料供應商是否具有合法資質，原材料的檢驗報告是否齊全，企業(yè)的人員是否符合相關的健康和培訓要求等。

（四）整改與發(fā)證階段

1. 末次會議與整改意見

   • 在現(xiàn)場核查結束后，會召開末次會議，與會人員再次填寫《生產(chǎn)許可證實地核查簽到表》，核查人員會在會中提出整改意見。企業(yè)要認真對待這些整改意見，按照要求進行整改。

2. 整改資料提交與發(fā)證

   • 企業(yè)要在規(guī)定的時間內把整改資料發(fā)給審查組組長。如果整改通過，相關部門會發(fā)放新的生產(chǎn)許可證。

三、生產(chǎn)許可證擴項所需材料

（一）申請書類

1. 《食品生產(chǎn)許可申請書》

   • 這是擴項申請的核心文件之一，需要在網(wǎng)上在線系統(tǒng)中按照要求準確填寫相關信息后生成。具體生成辦法為：在線變更系統(tǒng)中——點擊“申請材料”選項卡——點擊“生成申請書”——“另存為目標文件夾”——打開并進行打印。申請書里包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、還包含擴項產(chǎn)品的相關信息，如產(chǎn)品名稱、類別、生產(chǎn)工藝等內容。例如，企業(yè)如果要擴項生產(chǎn)某種新的糕點，就要在申請書里詳細填寫該糕點的名稱、原料配方、生產(chǎn)工藝流程等信息，以便監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的擴項生產(chǎn)情況。

     • 在填寫申請書時，要注意選擇“變更”選項，因為擴項屬于生產(chǎn)許可證的變更事項。

2. 授權委托書（如有需要）

   • 如果企業(yè)委托他人辦理擴項申請事宜，就需要提供授權委托書。授權委托書要明確委托人和受托人的身份信息、委托事項、委托權限和委托期限等內容。例如，企業(yè)法定代表人委托企業(yè)員工辦理擴項申請，委托書上要寫明員工的姓名、身份證號，委托辦理的是生產(chǎn)許可證擴項申請事宜，委托權限包括提交申請材料、接受審核部門的詢問等，委托期限可以是從申請日起到擴項申請辦理完畢之日止。

（二）企業(yè)資質證明類

1. 《食品生產(chǎn)許可證》（正本、副本及品種明細表）原件

   • 這是企業(yè)已有的生產(chǎn)許可證明文件，監(jiān)管部門通過查看原件可以核實企業(yè)的基本生產(chǎn)資質，如企業(yè)的名稱、生產(chǎn)地址、已有的生產(chǎn)范圍等信息。例如，企業(yè)原來生產(chǎn)餅干，現(xiàn)要擴項生產(chǎn)蛋糕，監(jiān)管部門通過查看原生產(chǎn)許可證可以了解企業(yè)的基本生產(chǎn)管理情況、生產(chǎn)設施設備是否符合要求等情況，以判斷企業(yè)是否有能力進行擴項生產(chǎn)。

2. 營業(yè)執(zhí)照復印件

   • 營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的證明文件，復印件要加蓋企業(yè)公章。營業(yè)執(zhí)照上包含企業(yè)的名稱、類型、經(jīng)營范圍、注冊資本、成立日期、法定代表人等信息。監(jiān)管部門通過查看營業(yè)執(zhí)照可以確認企業(yè)的合法身份和經(jīng)營范圍是否包含食品生產(chǎn)等相關內容，確保企業(yè)有資格進行生產(chǎn)許可證的擴項申請。

（三）人員身份證明類

1. 經(jīng)辦人、委托人身份證明

   • 如果是企業(yè)員工辦理擴項申請，需要提供經(jīng)辦人的身份證明，如身份證復印件。并且要清晰可辨。如果是委托他人辦理，除了提供受托人的身份證明外，還要提供委托人（如企業(yè)法定代表人）的身份證明復印件，以核實辦理人員的身份合法性。

（四）擴項產(chǎn)品相關材料類

1. 執(zhí)行企業(yè)標準的相關材料（如有）

   • 如果擴項產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準，要提交經(jīng)依法備案的現(xiàn)行企業(yè)產(chǎn)品標準文本復印件。企業(yè)標準是企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點制定的質量標準，需要按照相關規(guī)定進行備案。例如，企業(yè)生產(chǎn)一種特殊配方的食品，沒有對應的國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)自行制定了產(chǎn)品標準并在相關部門備案，在擴項生產(chǎn)該產(chǎn)品時就要提供這個備案的標準文本復印件，以證明產(chǎn)品的質量標準依據(jù)。

2. 產(chǎn)品檢驗報告

   • 由同一單位（生產(chǎn)者或食品檢驗機構）按現(xiàn)行產(chǎn)品標準對試制產(chǎn)品進行全項檢驗的檢驗報告復印件是必須提供的。全項檢驗報告涵蓋了產(chǎn)品的各項質量指標，如食品的感官指標（外觀、色澤、氣味等）、理化指標（水分含量、蛋白質含量、脂肪含量等）、微生物指標（菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌等）等。例如，企業(yè)擴項生產(chǎn)一種新的飲料，就要對試制的飲料進行全項檢驗，檢驗報告要由有資質的檢驗機構出具，以證明產(chǎn)品質量符合相關標準要求。

（五）生產(chǎn)場所與設備相關材料類

1. 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖

   • 該平面圖要清晰準確地標注出食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境的情況。要標明生產(chǎn)場所的具體位置、周邊的建筑物、道路、與污染源（如垃圾處理站、污水排放口等）的距離等信息。例如，食品生產(chǎn)車間周圍不能有化工企業(yè)等污染源，平面圖要能直觀地反映出這種距離關系，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合食品安全要求。

2. 食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖

   • 要詳細畫出食品生產(chǎn)加工場所內各功能區(qū)間的布局，如原料庫、加工車間、成品庫、更衣室、消毒間等功能區(qū)間的位置、面積、相互之間的連接關系等。合理的功能區(qū)間布局有助于防止交叉污染，保障食品安全。例如，原料庫要與加工車間有合理的物流通道，加工車間的不同工序區(qū)域要按照生產(chǎn)流程有序布局。

3. 工藝設備布局圖

   • 工藝設備布局圖要準確顯示生產(chǎn)設備在車間內的布局情況。要標明設備的名稱、型號、數(shù)量、位置，設備之間的間距、設備與墻壁等的距離等信息。例如，食品加工設備之間要保持一定的安全距離，便于操作和維護，設備布局圖要能清晰地體現(xiàn)這些要求。

4. 食品生產(chǎn)工藝流程圖

   • 要詳細列出從原料到成品的整個生產(chǎn)過程，包括各個工序的操作步驟、工藝參數(shù)（如溫度、時間、壓力等）等內容。例如，面包生產(chǎn)的工藝流程圖要包括原料混合、發(fā)酵、烘焙、冷卻、包裝等工序，每個工序的操作條件如發(fā)酵的溫度和時間、烘焙的溫度和時間等都要明確標注，以便監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產(chǎn)工藝是否科學合理，是否符合食品安全要求。

5. 食品生產(chǎn)主要設備、設施清單

   • 清單中要包含設備的名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。例如，對于一家乳制品生產(chǎn)企業(yè)，設備清單要列出牛奶加工設備如殺菌設備的名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，儲存設備如冷藏罐的相關信息等，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產(chǎn)設備情況，判斷企業(yè)是否具備擴項生產(chǎn)的設備能力。

（六）食品安全制度類

1. 保證食品安全的規(guī)章制度清單及相關記錄（如有）

   • 企業(yè)要提供保證食品安全的規(guī)章制度清單，如《企業(yè)質量管理制度》（包括編織組織的治理結構圖、企業(yè)質量管理人員任命書等內容）、《不符合管理辦法》、《不符合品控制程序》、《不合格品記錄》、《不符合產(chǎn)品召回制度》、《食品安全應急預案》、《糾 預防措施記錄》、《銷售記錄》、《消費者投訴管理制度》、《消費者投訴記錄》、《食品安全風險監(jiān)測和評估信息制度》、《食品安全風險監(jiān)測評估記錄》、《食品安全事故處置制度》、《食品安全事故處理記錄》、人員培訓管理制度（人員培訓記錄）、人員健康查體制度（人員健康查體證明）、現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及地方標準（標準清單和標準）、各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件、采購管理制度（采購計劃、采購清單或采購合同）、生產(chǎn)過程質量管理制度及相應的考核辦法（生產(chǎn)過程質量管理考核記錄）、關鍵質量控制點（企業(yè)關鍵控制點控制記錄）、生產(chǎn)加工過程產(chǎn)品防護制度、原輔料、半成品及成品運輸防護制度、產(chǎn)品質量檢驗制度（過程檢驗記錄、出廠檢驗記錄）、檢測設備管理制度（檢測設備臺帳、檢測設備周期檢定計劃）、委托檢驗協(xié)議（委托檢驗協(xié)議書和檢驗機構的資質）、進貨查驗制度（進貨查驗記錄）、企業(yè)應建立生產(chǎn)過程控制制度、企業(yè)應建立出廠檢驗記錄制度、企業(yè)應建立不合格品管理制度、企業(yè)應建立銷售臺帳、企業(yè)標準執(zhí)行應符合相關法律法規(guī)規(guī)定等。這些制度和記錄是企業(yè)保障食品安全的重要依據(jù)，監(jiān)管部門通過查看這些內容可以評估企業(yè)的食品安全管理水平是否符合擴項生產(chǎn)的要求。

四、生產(chǎn)許可證擴項的申請渠道

（一）向當?shù)刂鞴懿块T申請

1. 確定主管部門

   • 一般來說，食品生產(chǎn)許可證的擴項申請要向企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局（不同地區(qū)可能有不同的主管部門名稱，如市場監(jiān)督管理局等）提出申請。這是因為地方主管部門對當?shù)氐钠髽I(yè)情況、生產(chǎn)環(huán)境等比較了解，便于進行審核和管理。例如，在某個城市，企業(yè)要擴項生產(chǎn)食品，就要向該市的市場監(jiān)督管理局提出申請，由其負責受理、審核等相關工作。

2. 提交申請的方式

   • 登錄當?shù)厮幈O(jiān)局（或市場監(jiān)督管理局）網(wǎng)站，按照要求填寫相關資料并提交申請材料的電子版。在網(wǎng)上申報過程中，要按照系統(tǒng)提示準確填寫企業(yè)信息、擴項產(chǎn)品信息等內容。例如，企業(yè)要在網(wǎng)上填寫擴項產(chǎn)品的名稱、類別、生產(chǎn)工藝等詳細信息，上傳相關的申請材料電子版，如《食品生產(chǎn)許可申請書》、產(chǎn)品檢驗報告等文件的電子版本。

   • 經(jīng)過網(wǎng) 核通過后，再到生產(chǎn)地所在市窗口按需要提交紙質申請材料。紙質材料要按照要求進行整理和裝訂，確保材料的完整性和規(guī)范性。例如，紙質材料要加蓋企業(yè)公章，按照一定的順序排列，如申請書在前，其他相關材料依次排列在后。

五、生產(chǎn)許可證擴項的注意事項

（一）時間相關注意事項

1. 申請時間的及時性

   • 根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，食品生產(chǎn)許可證有效期內，現(xiàn)有工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項的，食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。例如，如果企業(yè)決定擴項生產(chǎn)新的食品類別，要在確定擴項后的10個工作日內啟動申請流程，及時向主管部門提出生產(chǎn)許可證擴項申請，避免因逾期申請而面臨處罰或其他不利影響。

2. 各環(huán)節(jié)的時間限制

   • 在申請過程中，各個環(huán)節(jié)都有時間限制。例如，受理部門接到申報企業(yè)的申請后，應當在五個工作日作出是否受理決定；受理部門自受理之日起15日內，組織完成對申請企業(yè)必備條件的現(xiàn)場核查；對企業(yè)實地核查合格的，審查組在核查現(xiàn)場進行抽封樣品，企業(yè)應在封樣后7個工作日內將樣品送達具有資質的檢驗機構，檢驗機構應在收到樣品10個工作日內完成檢驗工作，出具檢驗報告；受理企業(yè)申請的部門自受理之日起30個工作日內完成材料匯總并報省局