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好幫手瞳距儀生產(chǎn)許可證

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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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要查詢瞳距儀的生產(chǎn)許可證，您可以通過以下途徑：

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站：您可以在該網(wǎng)站上按照相關(guān)提示進行操作，輸入瞳距儀的相關(guān)信息，以獲取其生產(chǎn)許可證的詳細情況。
中國 QS 查詢網(wǎng)：

如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

瞳距儀屬于第二類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類，第二類醫(yī)療器械風險適中。

對于第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，有以下規(guī)定：

注冊制度：瞳距儀需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。
主管部門：
- 國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)瞳距儀）：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
- 國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)瞳距儀）：委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責產(chǎn)品注冊，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責生產(chǎn)許可。
- 進口類瞳距儀：由國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）負責產(chǎn)品注冊，無需辦理生產(chǎn)許可。

瞳距儀作為第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的申請流程如下：

準備申請資料：包括第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表、申報資料目錄、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、產(chǎn)品綜述資料、生產(chǎn)制造安全信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書、最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿、符合性聲明授權(quán)委托書等。委托生產(chǎn)的，還需提供受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、受托方生產(chǎn)許可證復印件、委托生產(chǎn)合同復印件等其他相關(guān)文件。
網(wǎng)上窗口遞交材料：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。
受理：主管部門對提交的資料進行受理。
審查與批準：主管部門對資料進行審查，符合要求的予以批準。
制證與發(fā)證：經(jīng)過批準后，制作并發(fā)放生產(chǎn)許可證。

瞳距儀生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機構(gòu)根據(jù)其生產(chǎn)類型有所不同：

國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)瞳距儀）：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)瞳距儀）：委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責產(chǎn)品注冊證的頒發(fā)，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責生產(chǎn)許可證的頒發(fā)。
進口類瞳距儀：國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）負責產(chǎn)品注冊證的頒發(fā)，無需辦理生產(chǎn)許可。