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枸杞藥品生產許可證

內容摘要：枸杞藥品生產許可證的申請條件申請枸杞藥品生產許可證需要滿足以下條件：具備與所生產藥品相適應的質量管理體系，包括人員、設施、設備和文...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請枸杞藥品生產許可證需要滿足以下條件：

需要注意的是，不同地區(qū)和不同類型的枸杞藥品生產可能會有一些特殊的要求。例如，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，將原來無需生產許可的干制枸杞子納入生產許可范疇，案涉產品的生產企業(yè)于2019年5月取得生產許可，其在2019年5月前生產的此類產品未取得生產許可。

枸杞藥品生產許可證的辦理流程通常包括以下步驟：

了解法規(guī)要求
- 了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍
- 根據企業(yè)擬生產的枸杞藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料
- 包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。
提交申請
- 向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查
- 藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核

具體的辦理流程可能會因地區(qū)和具體情況有所差異。例如，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局渡口分局作出《關于枸杞是否屬于食品生產許可發(fā)證范圍的說明》，明確了一些相關規(guī)定。

與枸杞藥品生產許可證相關的法規(guī)主要包括：

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號），規(guī)定了藥品生產許可證的許可事項，包括藥品類別、生產規(guī)模、生產工藝、生產質量管理體系等。
《食品經營許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）規(guī)定了在中華人民共和國境內從事食品銷售和餐飲服務活動應當依法取得食品經營許可。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年3月發(fā)布了《關于食品生產經營企業(yè)建立食品安全追溯體系的若干規(guī)定》，規(guī)定要求食品生產經營企業(yè)要建立食品安全追溯體系，客觀、有效、真實地記錄和保存食品質量安全信息，實現食品質量安全順向可追蹤、逆向可追溯。

從事枸杞藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。例如，成都市未將干制枸杞納入食品生產許可范疇，而重慶市則有相關規(guī)定。

以下是一些成功辦理枸杞藥品生產許可證的案例：

百瑞源枸杞股份有限公司順利通過GMP認證，獲得枸杞中藥飲片藥品生產許可資格。
寧夏中寧枸杞產業(yè)發(fā)展股份有限公司《藥品生產許可證》有效期屆滿，經資料審核和現場核查，符合相關規(guī)定，予以換發(fā)《藥品生產許可證》。

這些案例表明，企業(yè)在滿足相關條件和要求的情況下，是可以成功獲得枸杞藥品生產許可證的。

補充信息

關于藥品生產許可證的分類：藥品生產許可證通常有不同的分類碼，如A證、B證、C證、D證等，不同的分類碼對應不同的生產類型和范圍。
關于藥品生產許可證的變更：在企業(yè)生產情況發(fā)生變化時，如生產地址變更、生產范圍變更等，需要按照相關規(guī)定辦理許可證的變更手續(xù)。
關于藥品生產許可證的吊銷和注銷：如果企業(yè)違反相關法規(guī)或不符合生產要求，藥品監(jiān)督管理部門有權吊銷其許可證；企業(yè)主動申請或因其他原因不再從事藥品生產活動時，應辦理許可證的注銷手續(xù)。