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2024-10-18 10:03:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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國外商品的生產許可證制度因國家而異。不同國家為了保障產品質量、安全和符合相關標準，通常會設立相應的生產許可證制度。例如，中國對于進口食品的境外生產企業(yè)就有明確的注冊管理規(guī)定，要求向中國境內出口食品的境外生產企業(yè)獲得海關總署注冊。
各國的商品生產許可證在諸多方面存在差異。許可證的申辦單位和適用范圍可能不同。比如在中國，營業(yè)執(zhí)照由工商行政管理部門頒發(fā)和管理，生產許可證由國家質量技術監(jiān)督局頒發(fā)和管理。對于不同類型產品的許可證要求也各不相同。以藥品為例，歐盟規(guī)定生產許可證和上市許可證取得之前都需要經過 GMP 檢查，以確保企業(yè)生產、上市的藥品安全有效。
美國在藥品領域的生產許可證制度較為嚴格，要求藥品生產企業(yè)符合一系列的質量和安全標準。
歐盟
歐盟的藥品上市許可持有人（MAH）制度規(guī)定，藥品批準證明文件的所有者（MAH 持有人）要承擔藥品全生命周期的管理主體責任。
歐盟現行上市許可持有人（MAH）注冊制度，遵循集中審批和成員國各自審批兩種程序原則，成員國可就集中審批相互認可，通過藥品集中審批程序的歐盟的持有人藥品上市許可在任何一個成員國中均有效，該藥品可在任意一個成員國的市場上自由銷售，成員國審批相認程序可實現藥品在成員國間的同步上市。
歐盟的 GMP 法規(guī)基本可以分成三個層級，第一層級是法令（Directives）和法規(guī)（Regulations），由歐洲議會和歐盟理事或歐盟委員會頒布實施。
日本對于醫(yī)藥品制造銷售等方面有許可認可制度。日本 1943 年制定的《藥事法》歷經 70 多年，在內容和名稱上歷經變化，2014 年 11 月以《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等法（與醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質、有效性以及安全性確保相關的法律）》的名稱繼續(xù)實行至今。許可的有效期限為 5 年，之后必須適時更新。
大部分產品均可自由輸入日本，毋須領取進口許可證，但是該等交易必須經由獲授權從事外匯業(yè)務的銀行向經濟產業(yè)省報告。
進口到澳大利亞的所有食品必須符合《2015 年生物安全法》中的澳大利亞生物安全法規(guī)要求。進口商可以使用農業(yè)與水資源部生物安全進口條件系統(BICON)確定打算進口到澳大利亞的商品是否需要許可證或經過處理，或者是否有任何其他生物安全條件。
部分高檢疫風險的進口食品需滿足準入要求。
澳大利亞禁止出口類貨物分為四種：完全禁止類（受保護野生動物、部分文物、部分武器和其他危險品）、特定情形下禁止類、僅針對個別地方禁止類、禁止出口但滿足規(guī)定條件后（如取得許可證主管機構簽發(fā)的出口許可證）可以出口類。
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