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2024-10-14 09:23:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：
企業(yè)確定需要遷移生產(chǎn)許可證，并明確遷移的原因和目的地。
向原生產(chǎn)許可證頒發(fā)機構(gòu)提出遷移申請。申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。
原頒發(fā)機構(gòu)收到申請后，會對申請進行初步審查，包括核實企業(yè)的基本信息和遷移的必要性。
若初步審查通過，原頒發(fā)機構(gòu)會將企業(yè)的申請材料轉(zhuǎn)送至目的地的相關(guān)管理部門。
目的地管理部門收到材料后，會組織對企業(yè)進行實地核查和產(chǎn)品檢驗。實地核查時，會指派 2 至 4 名核查人員，企業(yè)應(yīng)予以配合。
核查人員依照相關(guān)規(guī)定和要求對企業(yè)進行實地核查，包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或工藝等方面。
企業(yè)經(jīng)實地核查合格的，應(yīng)當(dāng)及時進行產(chǎn)品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在 7 日內(nèi)將該樣品送達具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進行產(chǎn)品檢驗，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
目的地管理部門根據(jù)實地核查和產(chǎn)品檢驗的結(jié)果，在規(guī)定的時間內(nèi)作出是否準(zhǔn)予遷移的決定。
辦理生產(chǎn)許可證遷移證明通常需要準(zhǔn)備以下材料：
《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
與變更生產(chǎn)許可事項有關(guān)的其他材料，例如企業(yè)名稱變更、住所或生產(chǎn)地址名稱變更等相關(guān)證明材料。
對于食品生產(chǎn)許可證的變更，還需要提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證正本和副本，以及與變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的其他材料。
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要提供所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表等材料。
與生產(chǎn)許可證遷移證明相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務(wù)院令第 440 號），其中規(guī)定了國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度，以及企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件、申請與受理、審查與決定等方面的內(nèi)容。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，對生產(chǎn)許可證的具體實施細則進行了規(guī)定，包括生產(chǎn)許可依據(jù)的變更、企業(yè)名稱和住所等變更的相關(guān)要求等。
在辦理生產(chǎn)許可證遷移證明時，需要注意以下事項：
企業(yè)應(yīng)及時提出遷移申請，避免因逾期導(dǎo)致不必要的麻煩。
確保提供的申請材料真實、準(zhǔn)確、完整，如有虛假或遺漏，可能會影響申請的審批。
對于實地核查和產(chǎn)品檢驗，企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門和人員的工作，提供必要的協(xié)助和條件。
關(guān)注法規(guī)的變化，確保辦理過程符合最新的法律法規(guī)要求。
企業(yè)辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證住所或生產(chǎn)地址名稱變更時，若能證明企業(yè)實際生產(chǎn)地址未發(fā)生遷移，只是地址名稱發(fā)生變化，可選擇告知承諾方式，填寫證明事項告知承諾書。
以下是一些與生產(chǎn)許可證遷移相關(guān)的案例分析：
在某案例中，持有人取得批準(zhǔn)文號，擬在原委托生產(chǎn)企業(yè)之外再增加受托企業(yè)，受托企業(yè)為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，已取得生產(chǎn)許可證，目前無品種生產(chǎn)，沒有進行 GMP 符合性檢查。持有人在增加生產(chǎn)場地時，處方工藝不變更，設(shè)備型號設(shè)備工作原理一致。最終完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省級藥品監(jiān)管部門憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品注冊備案變更系統(tǒng)中對持有人藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進行更新。
某公司已獲得生產(chǎn)肥料產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，但卻在產(chǎn)品許可證之外的其他地址（生產(chǎn)車間）也進行了肥料的生產(chǎn)。該案的辦理部門認為，綜合考慮了該公司已經(jīng)取得了肥料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品不會有產(chǎn)品質(zhì)量問題、該公司沒有無證生產(chǎn)的惡意等因素，該公司的臨時變更至生產(chǎn)許可證未覆蓋的涉案生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)，擅自更換生產(chǎn)場地組織生產(chǎn)的行為應(yīng)屬于“取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生改變，未按規(guī)定辦理重新審查手續(xù)”的行為，違反了《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第 26 條的規(guī)定，應(yīng)按《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第 46 條處理。
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